礼来度拉糖肽中国说明书更新 减少2型糖尿病患者主要心血管不良事件

6月1日，礼来中国宣布，其GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂周制剂度易达®（度拉糖肽）说明书更新获国家药品监督管理局（NMPA）批准。根据最新的说明书显示，度易达®（度拉糖肽）在适用于成人2型糖尿病患者血糖控制的同时，无论患者是否已确诊心血管疾病或合并多种心血管危险因素，都能减少主要心血管不良事件。

度拉糖肽与2型糖尿病患者心血管结局研究（REWIND研究）结果在2019年美国糖尿病学会上公布，度易达®（度拉糖肽）成为第一个在大多数未被诊断为心血管疾病受试者的临床试验中被证实具有降低主要心血管不良事件的降糖药。

上述结果发布后，公司迅速在2019年9月更新入度易达®（度拉糖肽）欧盟说明书，并在2020年2月获得FDA批准更新入美国说明书。时隔3个月，度拉糖肽与2型糖尿病患者心血管研究就获得NMPA批准更新进入度易达®（度拉糖肽）的中国说明书。

据了解，度拉糖肽与2型糖尿病患者心血管结局研究是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的研究，来自24个国家/地区的9,901名受试者，平均糖尿病病程为10.5年，平均基线A1C（糖化血红蛋白）为7.2%。尽管所有受试者都具有心血管危险因素，但只有31.5%的受试者被确诊心血管疾病。

度拉糖肽与2型糖尿病患者心血管研究的中位随访时间超过5年，这是在GLP-1受体激动剂类药物的心血管结局研究中观察时间最长的。相比之下，其他心血管结局研究纳入的患者基线A1C较高且确诊心血管疾病的患者比例极高。

在度拉糖肽与2型糖尿病患者心血管结局研究的9,901例患者中，平均A1C基线相对较低为7.3%，只有31%患者有确诊的心血管疾病。另外度拉糖肽与2型糖尿病患者心血管结局研究年发生率较低，证明了纳入人群发生心血管疾病的风险较低，需要达到所需事件数的时间也越长，从而中位随访时间为5.4年。这为验证度拉糖肽的长期安全性提供了基础。

礼来中国总裁兼总经理季礼文表示，在已确证的降糖疗效和简便注射装置的优势基础上，度易达®（度拉糖肽）是目前首个且唯一还可以帮助2型糖尿病患者降低心血管事件风险的药物，无论其是否已确诊心血管疾病（CVD）或合并多种心血管危险因素。这尤为重要，因为大部分2型糖尿病患者都面临卒中、心肌梗塞甚至心血管疾病致死的风险。

此次说明书更新是继2019年2月份一周一次度易达®（度拉糖肽）在中国获批上市用于成人2型糖尿病患者血糖控制之外的又一重大进展和重要补充。

据统计，中国糖尿病患病人数已经达到1.3亿  , 每十个人就有一名糖尿病患者，但患者血糖控制情况却不容乐观，血糖达标率仅为15.8% 。而且，糖尿病伴有很多并发症，如微血管并发症和大血管并发症。

既往临床研究显示，严格控制血糖可以延缓微血管并发症的进展，但是对于大血管病变并没有显著的降低作用。有研究显示，72%的2型糖尿病患者合并心血管病危险因素，心血管疾病已成为2型糖尿病患者死亡的首要原因，约有一半的2型糖尿病患者死于心血管疾病。

因此目前糖尿病治疗，除了常规的降糖需求之外，也需要关注可以减少或延缓大血管病变的降糖药物。因此，独立于降糖之外的有心血管获益的药物就显得尤其重要。
度拉糖肽注射液